 - https://sketch.com --%3E%3Ctitle%3EPath%3C/title%3E%3Cdesc%3ECreated with Sketch.%3C/desc%3E%3Cg id='Page-1' stroke='none' stroke-width='1' fill='none' fill-rule='evenodd'%3E%3Cg id='start-people-(1)' fill='%23FF6600' fill-rule='nonzero'%3E%3Cpath d='M23.8690431,11.988 C23.8690431,18.569 18.515,23.9220489 11.934,23.9220489 C8.76716425,23.9310904 5.72846969,22.67211 3.496,20.426 C1.25036257,18.1932135 -0.00853219063,15.1547255 -4.30890961e-05,11.988 C-4.30890961e-05,8.8 1.241,5.802 3.496,3.549 C5.72901486,1.30382392 8.76744106,0.0453148487 11.934,0.0539494455 C15.1006691,0.0447567941 18.1393018,1.3033514 20.372,3.549 C22.6182512,5.78186548 23.8775351,8.82078358 23.8690431,11.988 Z M20.301,8.036 C18.915,7.029 17.914,7.769 17.03,8.422 C16.167,9.062 15.42,9.614 14.361,8.845 C13.303,8.076 13.597,7.195 13.939,6.176 C14.288,5.134 14.682,3.954 13.295,2.947 C12.4863641,2.34514112 11.3786359,2.34514112 10.57,2.947 C9.892,3.441 9.542,4.177 9.56,5.074 C9.595,6.726 10.811,8.508 11.968,9.276 C13.073,10.011 13.693,10.911 13.712,11.811 C13.725,12.45 13.419,13.03 12.849,13.444 C12.279,13.858 11.633,13.969 11.029,13.76 C10.179,13.463 9.515,12.597 9.157,11.318 C8.784,9.981 7.465,8.273 5.904,7.73 C5.057,7.435 4.249,7.541 3.568,8.035 C2.74602094,8.61800943 2.40377802,9.67115835 2.726,10.626 C3.256,12.256 4.5,12.245 5.599,12.235 C6.674,12.226 7.603,12.218 8.007,13.462 C8.411,14.706 7.654,15.245 6.779,15.87 C5.885,16.509 4.873,17.23 5.402,18.86 C5.70283511,19.8217237 6.59837875,20.4726588 7.606,20.462137 C9.32,20.462137 9.694,19.274 10.024,18.228 C10.347,17.203 10.628,16.317 11.935,16.317 C13.244,16.317 13.522,17.203 13.846,18.228 C14.176,19.275 14.55,20.462137 16.264,20.462137 C17.2717263,20.472988 18.1674456,19.8219252 18.468,18.86 C18.998,17.23 17.985,16.506 17.091,15.87 C16.216,15.245 15.46,14.706 15.862,13.462 C16.266,12.217 17.195,12.227 18.27,12.235 C19.369,12.244 20.612,12.255 21.142,10.626 C21.4639329,9.67167381 21.1221673,8.61914963 20.301,8.036 L20.301,8.036 Z' id='Shape'%3E%3C/path%3E%3C/g%3E%3C/g%3E%3C/svg%3E)
Pharma
QC Analyst
Functieomschrijving
Voor onze klant in Zwijnaarde zijn we op zoek naar een QC Analyst.
Je taken en verantwoordelijkheden omvatten:
- Verantwoordelijk voor het afronden van QC testen met betrekking tot de productie van autologe CART producten voor klinische studies en commerciële exploitatie in een gecontroleerde cGMP cleanroom omgeving.
- Ervoor zorgen dat het testen wordt uitgevoerd in overeenstemming met alle toepasselijke procedures, normen en GMP-voorschriften.
- Samenwerken met het Process Development team, de Quality en Operations organisatie om succesvol proces/analytisch testen over te brengen naar de cGMP faciliteit om producten te produceren.
- Uitvoeren van analytische tests op grondstoffen/utiliteit, in-proces of eindproductmonsters die zijn ingediend bij de QC laboratoria.
- Collegiale toetsing/goedkeuring van laboratoriumgegevens.
- Gebruikmaken van elektronische systemen (LIMS) voor het uitvoeren en documenteren van testen.
- Opstellen, beoordelen en goedkeuren van relevante QC-documenten, SOP's en WI's.
- Taken uitvoeren in overeenstemming met het veiligheidsbeleid, kwaliteitssystemen en cGMP-vereisten.
- Andere taken worden waar nodig toegewezen
Profiel
Opleiding:
Je hebt minimaal een A2 en maximaal een Bachelordiploma in Science, Engineering of gelijkwaardige technische discipline is vereist of relevante jaren ervaring binnen de farmaceutische industrie.
- Ervaring:
Je hebt minimaal 1-2 jaar relevante werkervaring in een farmaceutische omgeving --> vereist. Je hebt ervaring met werken in een aseptische productiefaciliteit, bij voorkeur in kwaliteitsborging, productie compliance, klinische kwaliteit of celtherapie.
Capaciteiten, kennis en vaardigheden:
- Ervaring in een Quality Control omgeving heeft de voorkeur.
- Ervaring met aseptische verwerking in ISO 5 cleanrooms en bioveiligheidskabinetten is vereist.
- Kennis van cGMP-regelgeving en FDA/EU-richtlijnen met betrekking tot de productie van celtherapeutische producten is vereist.
- Kennis van Good Tissue Practices is vereist.
- Gedetailleerde kennis van CAR-T QC testmethodes en aanverwante apparatuur is een pre.
- Uitstekende schriftelijke en mondelinge communicatievaardigheden zijn vereist
- Kandidaten moeten geschikt zijn voor ploegendiensten. Tot de ploegendiensten behoren routinematig weekend- en avondwerk zoals vereist door het productieproces.
- Kandidaten moeten ongeplande overuren (ook 's nachts en in het weekend) kunnen draaien zonder dat dit van tevoren wordt aangekondigd.
- De kandidaat moet goed georganiseerd zijn en in staat zijn om in een teamomgeving te werken met een positieve houding en met enige supervisie.
- Hij of zij vindt het prettig om met inspecteurs te spreken en met hen om te gaan.
Aanbod
- Je komt terecht in een boeiend farmaceutisch bedrijf met doorgroeimogelijkheden.
- Je komt te werken binnen een sterk en respectvol divers team waar iedereen welkom is.
- Je team is divers en spreekt Nederlands of Engels.
- Je krijgt een aantrekkelijk salarispakket inclusief maaltijdcheques en ecocheques.
- Een hospitalisatieverzekering, groepsverzekering en bonus vervolledigen het salarispakket.
- Je werkt in een 2-ploegensysteem (6u - 16u / 14u - 00u) in een regime waarbij je 4 dagen werkt, 4 dagen vrij bent, enz. Dit geeft je een mooie balans tussen werk en privé.
- Je werkt in een omgeving waar loyaliteit en teamgeest
Bedrijfsinfo
Onze klant, Legend Biotech, gevestigd in Zwijnaarde, is een wereldwijd biotechnologiebedrijf dat de innovatieve CAR-T celtheraptie naar Gent brengt. Het Legend Biotech team maakt hiermee dagdagelijks het verschil in het leven van vele patiënten die lijden aan kanker en andere levensbedreigende ziektes. Ze zijn momenteel in een fase van sterke groei en zoeken gemotiveerde en toegewijde teamleden.