IT & CSV Specialist Sanofi (m/v) - VAST CONTRACT

Functieomschrijving

Functietitel: IT & CSV Specialist Sanofi (m/v)

Locatie: Geel 

Afdeling: QA Validatie 

Job Overview: In deze functie ben je verantwoordelijk voor het sturen en begeleiden van de validatie activiteiten en het oplossen van complexe validatie gerelateerde problemen. Als IT & CSV Specialist ben je daarnaast verantwoordelijk om samen met de QA validatie supervisoren quality oversight te behouden op de uitgevoerde activiteiten, met focus op computersystemen, IT en data integrity. Je zorgt dat de procedures en validatieplannen in lijn zijn met regulatoire vereisten en het Sanofi QMS.
 

Verantwoordelijkheden:

  • Oplossen van kwaliteit- en validatie-gerelateerde complexe problemen
  • Vertalen van wetgevende en business vereisten in lokale validatie procedures, validatieplannen, etc...
  • Schrijven, review en goedkeuring van documentatie (procedures, rapporten, kwaliteits-/validatie plannen)
  • Input, opvolging en goedkeuring van afwijkingen en changes binnen het expertise domein.
  • Zowel op vraag als proactief optreden als centraal aanspreekpersoon binnen de organisatie m.b.t. advies, service en technische deskundigheid binnen het eigen vakgebied en validatie in het algemeen
  • Monitoren van validatie procedures en processen en zorgen voor de correcte naleving van best practices, voorschriften en regelgevingen binnen de validatie afdeling; bijsturen/escaleren waar nodig en/of oplossen/afhandelen van complexe operationele vraagstukken
  • Proactief opvolgen van trends, ontwikkelingen en nieuwste wet- en regelgeving binnen het eigen vakgebied alsook opbouwen en delen van kennis binnen dit domein door o.a. het geven van opleidingen, evenals onderhouden van een professioneel netwerk
  • Initiëren van overleg met interne en externe experten over de vakgebieden heen en de organisatie vertegenwoordigen als contactpersoon in cGMP gerelateerde zaken
  • Ondersteunen van interne en externe audits
  • Gebruik van LEAN methodologieën en risk assessments waar nodig.
  • Leiding nemen in kwaliteitsprojecten en/of verbeteringsprojecten, inclusief het ad hoc opzetten, uitwerken en leiden van validatie studies
  • Periodiek en ad hoc zorg dragen voor het verzamelen, beschikbaar stellen en analyseren van relevante gegevens alsook het samenstellen van management rapportages, bijvoorbeeld inzake Key Performance Indicatoren van de afdeling.Ondersteunen van changes en change assessments.

Profiel

  • Master in een wetenschappelijke richting of gelijkgesteld door ervaring
  • Enkele jaren ervaring in een soortgelijke functie
  • SME in meerdere vakgebieden, bij voorkeur in kwaliteit en computer systemen.
  • Uitstekende kennis van cGMP, regulatoire wetgeving (EMA en FDA in het bijzonder), risk assessment (FMEA) en industriepraktijken
  • U bent een doorzetter met sterke analytische en probleemoplossende capaciteiten
  • U bent resultaatgericht, flexibel en werkt zelfstandig binnen de gestelde objectieven
  • U beschikt over goede sociale en communicatieve vaardigheden en spreekt vlot Nederlands en Engels

Aanbod

Sanofi biedt jou deze job aan onder volgende voorwaarden:

- onmiddellijke indiensttreding met vast contract
- een fulltime functie met verantwoordelijkheden en doorgroeimogelijkheden in een brede, groeiende organisatie waar betrokkenheid, integriteit, ondernemingszin en samenwerking drijvende waarden zijn.
- een aantrekkelijk salarispakket met maaltijdcheques (t.w.v. €8), een DKV-hospitalisatieverzekering,...
- incentive (indien targets behaald worden)
- een grote bedrijfssite, met bedrijfsrestaurant, Finse piste, enz.

Tijdregeling: Het gaat om een functie in dagdienst.

Bedrijfsinfo

Sanofi heeft meer dan 110.000 medewerkers, is gevestigd in meer dan 100 landen en is daarmee één van de grootste farmaceutische ondernemingen ter wereld. Sanofi’s sterktes zijn diabetesoplossingen, vaccins, innovatieve geneesmiddelen, consumer health care, opkomende markten en diergeneesmiddelen.

Door de overname van Genzyme in 2011 heeft Sanofi  haar expertise op vlak van de biotechnologie en de behandeling van zeldzame ziektes versterkt . Vandaag geniet Sanofi Genzyme van het bereik en de middelen van een van 's werelds grootste farmaceutische bedrijven, met een gemeenschappelijk engagement om het leven van patiënten te verbeteren. De productiesite in Geel is een onderdeel van Sanofi’s Industrial Operations network en is het Center of Excellence voor de productie van therapeutische enzymen voor de behandeling van de ziekte van Pompe’s.

De productie van deze enzymen gebeurt via celculturen in grote bioreactoren, gevolgd door de opzuivering ervan. Op de site in Geel zetten zo’n 650 enthousiaste medewerkers zich elke dag ten volle in om dit complexe proces in goede banen te leiden.

Ik solliciteer direct Terug naar zoekresultaten
Functie
Assistent Quality (m/v)
Plaats
2440 Geel
Kantoor
Start People Inhouse SANOFI
Contract type
Vast contract