Validation Engineer

Voor een familiale onderneming in groei (Aalter) zoeken wij een Validation Officer. In deze rol ben je verantwoordelijk voor de validatie van onze machines en softwareplatformen volgens internationale normen zoals GAMP5, ALCOA en 21 CFR Part 11. Je begeleidt producten en projecten gedurende hun volledige levenscyclus: van ontwikkeling en validatie tot vrijgave en continue optimalisatie. Je werkt daarbij nauw samen met Engineering, Production, QA en After-Sales Service.

Jouw rol

Je bent een belangrijke schakel in de ontwikkeling en optimalisatie van onze systemen. Je zorgt ervoor dat onze machines voldoen aan de strikte validatie- en kwaliteitsvereisten van de farmaceutische en medische industrie.

Elke machine wordt gevalideerd als:

• Projectcomponent – afgestemd op klant-specifieke vereisten
• Productcomponent – als onderdeel van ons machine- en softwareplatform

Beide elementen worden individueel én als geïntegreerd systeem gevalideerd.

Jouw verantwoordelijkheden:

• Je ontwikkelt zelfstandig een risicogebaseerde validatiestrategie
• Je stelt Validation Master Plans (VMP) en Product & Project Validation Plans op
• Je voert product- en projectvalidatie uit, inclusief proces- en softwarevalidatie
• Je stelt validatiedocumentatie op volgens geldende richtlijnen
• Je coördineert en beheert CAPA-activiteiten en definieert verbeteracties
• Je analyseert complexe datasets in Excel voor root cause analyses en optimalisaties
• Je introduceert monitoringtools voor efficiëntie en performance
• Je onderzoekt kritische product- of procesproblemen en behandelt incidenten
• Je ondersteunt en traint teams in probleemoplossingsmethodologieën
• Je zorgt voor kennisdeling en kennisborging over verschillende afdelingen
• Je stemmt verbeteringsvoorstellen af met interne stakeholders